Senza Precedenti. Le parole che hanno caratterizzato questi ultimi anni.: Le parole che hanno caratterizzato questi ultimi anni.

Di Paolo Mainardi

"Senza precedenti" è la frase più volte ripetuta nell'articolo della Seneff e Nigh "Worse Than the Disease?...", che elenca una serie di dubbi e perplessità sui "vaccini" a mRNA. Il libro riporta le critiche al disegno degli studi clinici preliminari, alle diverse scelte operative fatte che portano di fatto ad un aumentato rischio di immunogenicità di questi "vaccini", che, per poterli definire tali, è stata modificata la definizione stessa di vaccino.

È possibile realizzare vaccini contro virus mutanti? In base all'esperienza sui vaccini antinfluenzali, sembrerebbe di no. Infatti, per entrambi sono riportate efficacie negative. Oggi sappiamo che i virus mutanti sono simbionti mutualistici. Mutano a nostro vantaggio per mantenerci allenati i meccanismi di riconoscimento e gestione di nuovi virus, con i quali ne impediamo la replicazione, un vero potente vaccino endogeno, la cui forza dipende da quella del microbiota.

Questo libro raccoglie le tante evidenze scientifiche che, non solo non sono state considerate, ma addirittura osteggiate, nella speranza che la Scienza medica ritorni ad applicare i concetti di falsificabilità della ricerca scientifica, come sostenuto da Karl Popper.

• Lingua: Italiano
• Editore: Youcanprint
• Data di uscita: 20 dic 2022
• ISBN: 9791221440072

Anteprima del libro

1

Senza precedenti

da: Stephanie Seneff e Greg Nigh in: Peggio della malattia? Revisione di alcune possibili conseguenze indesiderate dei vaccini mRNA contro COVID-19.¹

In questi ultimi anni abbiamo assistito ad una pandemia legata al Sars-Cov-2 senza precedenti, che ha avviato un processo senza precedenti di ricerca, di realizzazione di test e vaccini e loro distribuzione.²

Il carattere di urgenza per la lotta al virus ha portato alla realizzazione dell’operazione velocità della luce (OWS, warp speed) caratterizzata da aspetti senza precedenti: il National Institutes of Health (NIH) ha collaborato con la società di biotecnologie Moderna per immettere sul mercato un tipo di vaccino senza precedenti contro le malattie infettive, che utilizza una tecnologia basata sull’RNA messaggero (mRNA). Tutti questi eventi, senza precedenti, hanno portato a sensibilizzare le persone sui promettenti vantaggi di questi nuovi vaccini, come future armi contro le malattie infettive.

Allo stesso tempo, eventi senza precedenti sono, per definizione, privi di una storia e di un contesto rispetto ai quali valutare appieno i rischi, i benefici attesi, la sicurezza e la fattibilità a lungo termine come contributo positivo alla salute pubblica. Sebbene le promesse di questa tecnologia siano state ampiamente annunciate, i rischi valutati oggettivamente e le preoccupazioni per la sicurezza hanno ricevuto un’attenzione molto meno dettagliata. È nostra intenzione esaminare diversi aspetti molecolari altamente preoccupanti della tecnologia dell’mRNA correlata alle malattie infettive e correlarli con effetti patologici sia documentati che potenziali.

Molti aspetti del Covid-19 e del successivo sviluppo del vaccino non hanno precedenti per un vaccino distribuito per l’uso nella popolazione generale.

Alcuni di questi includono:

1. Primo utilizzo di iniezione di PEG (polietilenglicole).

2. Primo ad utilizzare la tecnologia del vaccino mRNA contro un agente infettivo

3. Per la prima volta Moderna ha introdotto sul mercato un prodotto

4. Per la prima volta i funzionari della sanità pubblica avvertono coloro che ricevono la vaccinazione di aspettarsi una reazione avversa

5. Primo ad essere messo in commercio con nient’altro che dati preliminari sull’efficacia

6. Primo vaccino a non fare affermazioni chiare sulla riduzione delle infezioni, della trasmissibilità o dei decessi

7. Primo vaccino contro il coronavirus mai tentato nell’uomo.

8. Prima iniezione di polinucleotidi geneticamente modificati nella popolazione generale

Senza precedenti significa senza esperienza, come quando, per la prima volta, facciamo una cosa nuova. Se da una parte siamo spinti a cercare cose nuove, sulla base di un’ansia della conoscenza che ci differenzia dagli altri mammiferi, siamo anche consci delle possibilità di errori che, senza esperienza, potremo effettuare. Ci vuole cautela, ci vogliono continue verifiche, soprattutto se la cosa nuova riguarda la salute pubblica. Secondo Karl Popper la ricerca scientifica si basa sulla falsificabilità: anche se un solo risultato è contrario a una teoria, questa va rivista. La medicina che afferma di essere basata sulle evidenze dovrebbe seguire questo principio, lasciando alle evidenze il compito di indirizzare la ricerca.

1.1 - Sviluppo di vaccini

Ci sono studi scientifici che valutano i tempi necessari a sviluppare un vaccino e la sua probabile efficacia. In una pubblicazione del 2018, i vaccini sono stati suddivisi in tre categorie: semplici, complessi e senza precedenti.³ I vaccini semplici e complessi rappresentano lo standard o applicazioni modificate delle tecnologie vaccinali esistenti. Senza precedenti, invece, rappresenta una categoria di vaccini contro una malattia per la quale non c’è mai stato un vaccino adatto prima d’ora.

Questa analisi prevede che per sviluppare vaccini senza precedenti occorrono 12,5 anni, con una probabilità stimata del 5% di superare gli studi di Fase II (valutazione dell’efficacia) e, di quel 5%, una probabilità del 40% di superare gli studi di Fase III (valutazione del beneficio per la popolazione).

In altre parole, un vaccino senza precedenti ha una probabilità stimata di successo del 2% in uno studio clinico di Fase III. Almeno così dicono senza mezzi termini gli autori, c’è una bassa probabilità di successo, specialmente per vaccini senza precedenti.

1.2 - Tecnologia dei vaccini mRNA⁴

I nuovi vaccini, senza precedenti, sfruttano l’mRNA, ossia il sistema che stimola la produzione di proteine nel corpo umano. L’organismo umano produce continuamente specifiche proteine che sono fondamentali per la vita, che ci consentono di rispondere adeguatamente agli stimoli esterni e interni. Queste proteine sono sintetizzate in base a codici genetici contenuti nel DNA. Durante la trascrizione, l’RNA polimerasi copia l’informazione contenuta in un gene sul DNA in una molecola di mRNA, che poi viene letto dal ribosoma, che, utilizzando gli ammino acidi portati dall’RNA transferasi (t-RNA), sintetizza le proteine. Infine, l’mRNA viene degradato.

Modificando l’mRNA potremo trasformare le cellule in una fabbrica di proteine, realizzate su misura, a noi utili,⁵ pertanto è un sistema sartoriale che fa produrre alle nostre cellule le proteine che vogliamo.

In letteratura troviamo scritto:

Le terapie con acidi nucleici sono emerse come alternative promettenti agli approcci vaccinali convenzionali. Il primo rapporto sull’uso di successo della trascrizione in vitro (IVT) mRNA negli animali è stato pubblicato nel 1990, quando l’mRNA del gene reporter è stato iniettato nei topi ed è stata rilevata la produzione di proteine.⁶

Nel 1992, un successivo studio ha dimostrato che la somministrazione di mRNA codificante per vasopressine nell’ipotalamo potrebbe suscitare una risposta fisiologica nei ratti.⁷

Tuttavia, questi risultati promettenti non hanno portato a investimenti sostanziali nello sviluppo di terapie per mRNA, in gran parte dovuti alle preoccupazioni associate all’instabilità dell’mRNA, alla alta immunogenicità innata e ad una inefficiente distribuzione in vivo. Ossia, produce una elevata risposta immunitaria, che porta alla rapida demolizione del mRNA, che non riesce a essere distribuito nel corpo umano. Invece, la ricerca ha perseguito con approcci terapeutici basati su DNA e proteine.⁸, ⁹

L’uso dell’mRNA ha diversi vantaggi rispetto a vaccini con virus uccisi e vivi attenuati, nonché su vaccini a base di DNA.

In primo luogo, la sicurezza: poiché l’mRNA è una piattaforma non infettiva e non integrante, non esiste alcun potenziale rischio di infezione o mutagenesi inserzionale, ossia in una mutazione indotta dall’integrazione di sequenze virali o retrovirali nel genoma, che può provocare l’alterazione di una sequenza codificante o una deregolazione dell’espressione dei geni prossimi al sito di integrazione, causata dalla presenza di promotori, enhancer o oncogeni virali, scatenando una cascata molecolare volta alla trasformazione tumorale.

Questo sua caratteristica di sicurezza sarà più avanti contradetta in quanto non tiene conto dei retrovirus, che sono un gruppo di virus che utilizza la trascrittasi inversa per convertire il proprio genoma da RNA a DNA durante il proprio ciclo di replicazione virale.

Inoltre, l’mRNA è velocemente degradato dai normali processi cellulari, ma il suo emivita in vivo può essere regolato mediante l’uso di varie modifiche e metodi di somministrazione. L’immunogenicità dell’mRNA può essere ridotta per aumentare ulteriormente il profilo di sicurezza e l’efficacia può essere aumentata modificando l’mRNA per renderlo più stabile e altamente traducibile. Inoltre, possono essere usate molecole carrier per consentire un rapido assorbimento ed espressione nel citoplasma. L’mRNA è un vettore a genetica minima, pertanto, viene evitata l’immunità anti-vettore e possono essere somministrati ripetutamente.

Anche questo punto sarà poi contradetto.

Altro vantaggio riguarda la produzione: i vaccini mRNA hanno il potenziale per una rapida produzione economica e scalabile, principalmente a causa delle elevate rese delle reazioni di trascrizione in vitro.

I lipidi e i polimeri cationici sono diventati strumenti ampiamente utilizzati per la somministrazione di mRNA negli ultimi anni.

Le nanoparticelle lipidiche (LNP) sono diventate uno dei più accattivanti e comunemente usati strumenti di consegna dell’mRNA. Gli LNP sono spesso costituiti da quattro componenti: un lipide cationico ionizzabile, che promuove autoassemblaggio in particelle delle dimensioni di un virus (~100 nm) e consente il rilascio endosomiale di mRNA nel citoplasma; glicole polietilenico legato ai lipidi (PEG), che aumenta l’emivita delle formulazioni; colesterolo, un agente stabilizzante; e fosfolipidi naturali, che sostengono la struttura del doppio strato lipidico.

I meccanismi di rilascio dell’mRNA nel citoplasma non sono ancora capiti in modo completo, non solo per liposomi artificiali ma anche per gli esosomi naturali. Ulteriori ricerche in questo settore saranno probabilmente di grande beneficio per il comprendere i meccanismi di rilascio di questi sistemi.

L’idea è fantastica: sfruttare un mRNA modificato per far produrre le proteine che vogliamo dalle nostre cellule. Ossia dirottiamo un processo naturale per fargli produrre cose diverse, ma, come vedremo, il passaggio dalla teoria alla pratica non è banale.

1.3 - Vaccini di Pfizer e Moderna sono efficaci al 95%?

Nonostante sulla carta la probabilità di efficacia di questi vaccini, senza precedenti, fosse del 2%, i risultati preliminari dei primi studi clinici riportano un’efficacia del 95%. Su questi risultati Doshi, editore associato del BJM, scrive: Meglio essere cauti e attendere i dati completi.¹⁰

I risultati di efficacia a prima vista sono sbalorditivi. Pfizer afferma di aver registrato 170 casi di covid-19 (in 43.448 volontari), con una notevole divisione: 162 nel gruppo placebo contro 8 nel gruppo vaccino,¹¹ mentre Moderna riporta che su 30420 pazienti arruolati, ci sono stati 11 casi di COVID19 nel gruppo vaccino (15210 soggetti) vs 185 nel gruppo placebo (15210 soggetti).¹²

Pertanto, entrambe le società rivendicano un’efficacia di circa il 95%, ma da dove salta fuori questo valore?

Nello studio Pfizer è stato considerato che 162 soggetti, su 170 infettati, non erano vaccinati (95%) e che 185 dei 196 dello studio Moderna (96%), ma è fantasioso considerare che questo valore misuri l’efficacia protettiva dei vaccini.

La statistica è una scienza esatta, anche se valuta probabilità, ma occorre rispettarne le regole. Per conoscere la probabilità che accada un evento, ad esempio che esca un numero alla lotteria, occorre valutare il rapporto tra l’evento atteso (uno dei 90 numeri) e il numero totale di eventi possibili (90), pertanto il risultato è: 1/90. Allo stesso modo, per valutare l’efficacia di un farmaco, si confronta il numero di guariti (evento atteso) in un gruppo di pazienti che lo assume e in uno che assume un placebo. Solitamente non si considera il numero di pazienti non guariti tra i 2 gruppi. Il risultato atteso di un vaccino è che protegga dall’infezione. Pertanto, questi sono stati 43830 sui 44000 dello studio Pfizer (99,6%) e 29905 su 30000 dello studio Moderna